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  • 健民大鹏药业 热门产品:体外培育?;?、?;浦糖逅?、 安宫?;仆?、 西黄丸、 复方小儿退热栓

    [公告]

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    中国医药报:?;评嘀谐梢?,在提高标准行动中“升级”
    时间:2009-08-25 11:12 来源:中国医药报

    长期困扰中药界的“一药两方”,甚至“一药多方”的含?;破分治侍?,将随着含?;浦谐梢┑闹柿勘曜嫉奶岣叨玫礁纳?。近日,国家食品药品监管局在《对政协十一届全国委员会第二次会议第2816号(医药卫体238号)提案的答复》中明确表示,正在编撰的2010版《中国药典》,对禁止使用人工?;频钠分?,将增加猪去氧胆酸和游离胆红素的检查。加上之前国家食品药品监管局答复湖北省食品药品监管局《关于对含?;萍捌浯闷肥褂闷分旨列徒缍ǖ母春返囊饧?,届时,含?;破分值闹谐梢┥小袄畲医钡氖褂萌斯づ;频男形玫匠沟锥啪?。


      标准缺失下的?;啤奥蚁蟆保撼煞旨觳馕抟谰?/p>


      我国现有4500种中成药,其中约有650种含有?;?,每年?;频男枰吭?00吨左右,但是,由于?;埔恢笨颗┗г咨比〉?,我国每年自产的天然?;苹共蛔?吨。?;频男枨笠恢币览到?,2002年,为防止疯牛病通过用药途径传入,国家决定禁止进口牛源性材料制备中成药,使得天然?;谱试锤逊?,导致天然?;萍鄹癫欢吓噬?。


      在市场竞争激烈和利益驱使的双重挤压下,部分药品生产企业在生产含?;破分值闹谐梢┦?,铤而走险,将?;埔匀斯づ;平写?。


      企业之所以敢于这样胆大妄为,关键在于?;迫狈ο嘤Φ募觳獗曜?。


      据了解,2005年版《中国药典》(一部)收载含?;浦谐梢┢分止?5个。在45个品种中:有1个品种对胆酸成分进行了含量测定;有29个品种对胆酸进行了薄层色谱鉴别(其中,有3个品种同时对去氧胆酸进行了薄层色谱鉴别,有1个品种同时对鹅去氧胆酸进行了薄层色谱鉴别,有4个品种同时对猪去氧胆酸进行了薄层色谱鉴别);有1个品种采用糠醛法对?;平屑觳?;有14个品种无任何?;萍觳夥椒??!段郎恳┢繁曜贾幸┏煞街萍痢罚?997年)收载的250个含?;疲ㄈ斯づ;疲┢分?,《新药转正标准》收载的22个含?;疲ㄈ斯づ;疲┢分?,《国家中成药标准汇编》(2002年)中成药地方标准上升国家标准收载的56个含?;疲ㄈ斯づ;疲┢分?,合计328个含?;疲ㄈ斯づ;疲┢分?。其中,有胆酸或胆红素含量测定的有11个(其中同时有薄层鉴别的品种有7个)品种;有胆酸类薄层鉴别的有94个品种;糠醛等理化鉴别反应的有35个品种;无任何?;萍鸺觳庀钅康挠?88个品种。


      2004年,为保证公众用药安全,国家食品药品监管局在《关于?;萍捌浯闷肥褂梦侍獾耐ㄖ罚ü骋┘嘧2004]21号)明确规定国家药品标准处方中42个含?;频牧俅布敝夭≈⒂靡┢分趾凸遗嫉暮;频男乱?,可以将处方中的?;埔耘嘀才;?、体外培育?;铺娲;频攘渴褂?,但不得以人工?;铺娲?。2005年,根据实际情况,国家食品药品监管局对《国家药品标准处方中含?;频牧俅布敝夭∮靡┢分置ァ方械髡?,将原名单中的42个品种调整为38个。


      “但是,相关的标准却没有进行明确,《国家药品标准处方中含?;频牧俅布敝夭∮靡┢分置ァ匪衅分值姆ǘㄖ柿勘曜贾?,对?;乒π猿煞值ê焖氐暮坎舛ㄈ匆桓鲆裁挥?;对天然?;萍叭龃闷分芯械牡ㄋ岢煞忠蠛坎舛ǖ?,只有一个品种(灵宝护心丹);对胆酸(或去氧胆酸)要求进行薄层色谱鉴别的有16个品种。另外,有3个品种要求采用糠醛法等理化方法检测处方中的?;瞥煞?,有24个品种没有任何?;萍觳庀钅??!焙颖笔∧骋┢飞笠蹈涸鹑苏庋馐偷?。


      这无疑为不法企业的制假售劣提供了可乘之机。相关研究机构曾对7个厂家的安宫?;仆杞械ê焖睾坎舛?,结果发现这些产品中胆红素含量最高为37.9mg/丸,最低为0.72mg/丸,两者相差52倍。对3个厂家的?;魄逍耐杞械ê焖睾坎舛?,发现最高为0.1634mg/丸,最低为0.0273mg/丸,两者相差近6倍。


      政策冲突中的市场尴尬:标准打架欠统一


      业内人士反映,困扰含?;破分种谐梢┲柿康某曜记啡蓖?,相关政策配套不到位也是一个重要因素。


      据了解,《国家药品标准处方中含?;频牧俅布敝夭∮靡┢分置ァ方鼋龉娑似分置?,对剂型却没有明确界定,导致同一产品在剂型不一样的情况下使用不同?;频木置?。例如:大活络丸、安宫?;仆?、万氏?;魄逍耐?、梅花点舌丸、回春丹等必须使用天然?;?、培植?;苹蛱逋馀嘤;?,但大活络胶囊(部颁新药转正52册)、安宫?;破ú堪渲幸?4册)、安宫?;扑ǎú堪湫乱┳?1册)、万氏?;魄逍钠ǖ乇晟辏?、梅花点舌片(地标升国标)、梅花点舌胶囊(部颁新药转正41册)、回春散(地标升国标)等产品标准“处方”项下为“人工?;啤?,大大降低了含?;泼矫┑闹瘟乒π?。


      为规范药品生产,国家食品药品监管局2007年在《关于对?;萍捌浯闷肥褂闷分旨列徒缍ǖ母春分?,明确指出,“对于依据国家药品标准处方中含?;频牧俅布敝夭≈⒂靡┢分指募列突蚋谋溆靡┩揪兜男乱?,可将处方中的?;埔耘嘀才;?、体外培育?;铺娲;频攘客读鲜褂?,但不得以人工?;铺娲??!币簿褪撬瞪鲜龃蠡盥缃耗?、安宫?;破?、安宫?;扑?、万氏?;魄逍钠绕分直匦胍拦娑ㄊ褂门;?、培植?;?、体外培养?;?。


      但是,市场上含?;瞥煞值闹谐梢┮廊弧坝懔煸印保翰煌Ъ疑陌补;仆杓鄹癫畋鸺?,有的2.5元/粒,有的8.8元/粒,高的甚至230元/粒。那些低价格的安宫?;仆杈允褂玫氖侨斯づ;?。湖北某企业的质量负责人说,自2002年我国禁止进口牛源性材料制备中成药以来,使用天然?;苹蛘吲嘀才;?、体外培育?;仆读?,按目前生产企业的工厂成本、销售成本、销售利润等计算,安宫?;仆璩杀静坏陀?0元。


      “企业敢于造假主要在于中成药质量标准控制体系不完善?!闭馕灰的谌耸拷樯?,近年来,为完善中成药尤其是含名贵中药材品种的中成药的质量标准,部分全国人大代表、政协委员多次在会议期间提出建议、提案,要求国家相关管理部门在完善中成药质量标准的同时,加强对含贵重药材的中成药品种的监管,以确保公众用药安全、有效。


      政协十一届全国委员会第二次会议期间,肖红等六名全国政协委员对于完善含?;评嘀谐梢┑闹柿勘曜继岢鼋ㄒ?。建议国家有关部门加强对含?;浦谐梢┲邢喙爻煞值牟舛?,杜绝药品生产中的造假行为。


      安全名义下的法律行动:剑锋犀利指向偷工减料


      据了解,针对近年来出现的药害事件,国家食品药品监管局采取一系列加强药品生产监督管理的新措施、新方法。在全国范围内推广实施的派驻监督员制度和质量授权人制度,对规范药品生产行为,加强药品监管起到了积极作用。


      同时,部分省级食品药品监管部门根据地区实际,在加强药品生产监督管理方面也进行了探索,如吉林、青海、湖北等省制定了对细贵中药材投料的有关规定,较好地遏制了药品生产中偷工减料的行为发生。


      “但这些都是治标,杜绝中成药生产贵重中药材投料‘李代桃僵’的行为,关键还是完善贵重中药材的质量控制指标?!闭馕灰的谌耸空庋康?。


      来自国家药典委的消息,随着药品标准提高行动的开展,国家将进一步完善对中成药质量标准控制体系,正在编撰中的2010版《中国药典》将对含名贵中药材的中成药作出针对性较强的含量控制和测定指标。在2010版《中国药典》编撰工作和国家标准提高行动中,国家药典委对含?;破分职才帕吮曜继岣呷挝?,对禁止使用人工?;频钠分?,将增加猪去氧胆酸和游离胆红素的检查,同时进一步缩减使用人工?;频钠分?。


      在进一步完善药品质量控制标准体系的基础上,相关的法律保障也加大了对制售假劣药品的严厉打击。2009年5月27日施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》明文规定,生产、销售的假药“属于急救药品的”,应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”。


      “相对含?;评嗥分?,‘两高解释’剑锋直指38个品种中以人工?;铺娲;?、体外培育?;?、配置?;频奈シㄐ形?。?;剖谐 畲医窒竽浼=溉湛纱??!备靡的谌耸壳康?。


      8月18日,国家基本药物目录公布,为保证基本药物的质量,国家食品药品监管局将制定严格的监管办法,监督目录品种的生产。在含?;评嗟闹谐梢?,只有安宫?;仆栉涣小豆冶曜即Ψ街泻;频牧俅布敝夭∮靡┢分置ァ?。即安宫?;仆柚斜匦胧褂门;苹蚺嘀才;?,体外培育?;?。这意味着安宫?;仆璧纳?、流通将将接受全面的“体检”。完善质量控制体系,加快立法进程等这些措施,无疑为药品安全提供了有力的支撑。


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      ?;凭哂星迦?、解毒、镇惊、止咳、平喘等作用,现代医学研究证明其能促进红细胞及血红蛋白生成,是治疗心脑血管系统疾病的特效药物,还具有抑制和拮抗抗癌药毒副作用等功效。目前市场上共有?;萍捌浯闷匪闹?,即天然?;?、体内培植?;?、体外培育?;?、人工?;?/p>


      1 天然?;?/p>


      本品为??贫锘婆;蛩5?、胆管或肝管中的结石。天然?;瓶煞值盎坪凸芑??! √烊慌;频囊话愠煞旨昂课旱ê焖?2%~76.5%,胆汁酸4.3%~6.1%,胆酸0.8%~1.8%,去氧胆酸3.33%~4.3%,胆汁酸盐3.3%~3.96%,胆固醇2.5%~4.3%,脂肪酸1%~2.1%,卵磷脂0.17%~0.2%,钙2.3%~2.6%。此外尚含有3种类胡萝卜素物质及多种氨基酸、微量元素和类肽的平滑肌收缩成分。


      2体内培植?;?/p>


      本品是利用活牛体,以外科手术的方法在牛的胆囊内插入致黄因子,使之生成?;?。由于人工培植?;剖窃谟胩烊慌;葡嗤奶囟ㄉ蛩靥跫滦纬傻?,故经测定其理化特性、性味、色泽、药效成分含量等与天然?;莆廾飨圆钜?。


      3体外培育?;?/p>


      本品以??贫锱5男孪实ㄖ髂敢?,加入去氧胆酸、胆酸、复合胆红素钙等制成?!疤逋馀嘤;啤笔窃擞孟执锕こ碳际?,在牛体外模拟牛体内胆结石形成的原理和生物化学过程,经细菌培养,在多种酶作用下,从而培育出的一种生物优质?;?。


      检测结果表明:其技术参数、质量指标、功能及主治与天然?;埔恢?。经对其进行药检及采用双盲法对其在7家医院进行的1850多例临床实验结果表明,体外培育?;破淞菩Ш托阅芊浅=咏踔脸烊慌;?,且主要药理成分比天然?;莆榷?,是天然?;频睦硐氪闷?。


      4人工?;?/p>


      本品是以牛胆汁酸、胆红素、胆固醇与无机盐(硫酸镁、硫酸亚铁和磷酸三钙)为原料,与淀粉混合而成,临床疗效与天然品大体相似。人工?;贫嗍粱粕杷煞勰?,也有制成不规则球形或方形的产品。由于人工?;频ê焖?、去氧胆酸等含量较低,国家相关部门规定,其不得用于含?;评嗔俅布敝刂⒅谐梢┢分值纳?。


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