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  • 健民大鹏药业 热门产品:体外培育?;?、?;浦糖逅?、 安宫?;仆?、 西黄丸、 复方小儿退热栓

    [公告]

    ·体外培育?;?/span>为2005年版《中国药典》“药材及饮片”新增品种,卫生部颁布2009版《国家基本药物目录》第三部分中药饮片明确规定:颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物。???·安宫?;仆栉一疽┪锲分?/span>,已列入卫生部颁布的2009版《国家基本药物目录》,为2009年版国家医保目录甲类药品。对于含体外培育?;频陌补;仆?/span>(规格为3克/丸),国家发改委零售指导价格为80.0元!???·卫生部公布了《甲型H1N1流感诊疗方案(2009年第三版)》,明确指出对于气营两燔的病症,可使用安宫?;仆?/span>等中药进行治疗,以有效缓解气营两燔引起的舌质红绛,苔黄,脉细数,高热,口渴,烦躁不安,甚者神昏谵语,咳嗽或咯血,胸闷憋气气短。???

    一、政策现状:禁止使用进口牛源性材料如天然?;浦票钢谐梢?/span>
      ?2002年7月10日,国家食品药品监督管理局《关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》(国药监注[2002]238号),通知要求:

    ??????1、自本公告发布之日起,禁止使用进口牛源性材料制备中成药,如天然?;?、牛胆膏、牛骨粉等。

    ??????2、禁止将已发生疯牛病疫情国家的牛骨为原料制备的明胶用于药品生产用原料、辅料、赋型剂及空心胶囊。

    ??????3、自本公告发布之日起,国家药品监督管理局暂停受理新的牛源性药品以及用已发生疯牛病疫情国家的人血浆为原料制备的血液制品《进口药品注册证》的申报。

    ??????4、自公告发布之日起,国外生产的血液制品以及使用人血白蛋白作稳定剂、?;ぜ恋钠渌镏破菲分稚瓯ā督谝┢纷⒉嶂ぁ坊蛞讶〉谩督谝┢纷⒉嶂ぁ返难褐破菲分纸谑?,须提供血液制品制备原料血浆来源于没有发生疯牛病疫情国家的官方证明文件。

    ??????5、已获得《进口药品注册证》的生物提取类药品、生物制品、血液制品、中成药等品种的生产厂家,须在2002年10月1日前,将没有使用牛源性材料用于药品的原料、辅料、赋型剂或使用的牛源性材料、人血浆来自于未发生疯牛病疫情国家的官方证明文件报国家药品监督管理局予以备案。

    ??????6、使用牛源性材料为原料或辅料、赋型剂制备的药品、生物制品、中成药等品种申报上市许可或申请《进口药品注册证》时,生产厂家须完全遵循下列基本原则并提供相关的资料和官方证明文件:

    ?????(1)牛源性材料来自于没有发生疯牛病疫情的国家;

    ?????(2)所用牛的牛龄应在18个月以内,并已对牛群采取了有效的监控措施;

    ?????(3)牛源性材料不得取自于高危险性的牛组织,如牛脑、脊髓、眼睛、扁桃体、淋巴结、肾上腺、回肠、近端结肠、远端结肠、脾脏、硬脑脊髓膜、松果体、脑脊液、垂体、胎盘等;

    ?????(4)去除或灭活疯牛病病原因子的方法以及现行生产工艺安全的验证资料;

    ?????(5)该药品效益-风险比率(Benefit/Risk);

    ?????(6)是否有替代药品上市。

    ??????7、申报胶囊剂型药品的《进口药品注册证》,或申报药品生产用空心胶囊等《进口药品包装材料和容器注册证》的,须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料骨的来源、种类等相关资料和证明。

    ??????8、截至2002年4月底,已发生疯牛病疫情的国家有:荷兰、丹麦、德国、卢森堡、比利时、西班牙、爱尔兰、英国、奥地利、葡萄牙、意大利、法国、芬兰、希腊、捷克、斯洛伐克、列支敦士登、瑞士、日本和阿曼。今后,再有新发生疯牛病的国家,将自动被列入此名单中。

    ??????2003年6月,国家食品药品监督管理局将加拿大列入疯牛病疫情国家名录。

    二、市场现状:天然?;乒┎挥η?,体外培育?;频韧谔烊慌;?/span>
    ??????我国现有4500多种中成药,其中处方含?;频钠分钟?50多种,?;颇晷枨罅课?000公斤,天然?;颇瓴拷鑫?000公斤,?;谱试醇逊?。

    ??????国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个?;拼闷?。

    ??????1972年:人工?;疲ㄎê焖?、胆酸、胆固醇、无机盐等简单混和而成,其成分、结构、药效都与天然?;葡嗳ド踉?。)

    ??????1989年:培植?;疲ㄎ薹ㄐ纬晒婺;筒祷?,有价无市,无果而终。)

    ??????1997年:体外培育?;疲ㄎ抑幸┮焕嘈乱?,其性状、结构、成分、含量、药效、临床疗效与天然?;葡嘁恢?,能完全替代天然?;朴τ糜谒泻;频闹谐梢┢分?。)

    三、专家肯定:体外培育?;朴胩烊慌;瓶梢缘韧褂?/span>
    ??????2003年9月19日,国家药典委员会组织王永炎、周超凡、高学敏、张伯礼、季绍良、姚达木等十名著名中医药权威专家到企业进行现场考察论证,一致认为:“体外培育?;乒ひ粘墒?,质量稳定,安全有效,与天然?;瓶梢缘韧褂谩?,并认为“体外培育?;撇祷晕沂≈幸┫执⒄共匾跋臁?。

    ??????2004年1月21日,国家食品药品监督管理局下发《关于?;萍捌浯闷肥褂梦侍獾耐ㄖ?国食药监注(2004)21号)明确要求:含?;频牧俅布敝夭≈⒂靡┢分趾凸沂称芬┢芳喽焦芾聿棵排嫉暮;频男乱?,可以将处方中的?;埔蕴逋馀嘤;铺娲ㄌ烊唬┡;频攘客读鲜褂?,但不得以人工?;铺娲?。


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